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**验证确认需考虑的10件事

**验证确认需考虑的10件事
1、**器验证/确认对于所有用于生物**、生物医学和制药行业的设备都是强制的,**可以通过物理或者化学的方式,主要物理方式就是高压**法,其他物理方法包括沸腾和干热。
2、采用化学物质进行**的包括气体环氧乙烷和甲醛,液体如戊二醛。所有这些**剂,其中高压**法是*快*可靠的,这也是为什么监管机构总是会仔细审查高压**器验证/确认活性,这里有10条注意事项需在高压**柜确认中考虑的问题。
3、在对多孔产品蒸汽**测试开始前必须满足正确的测试条件。首要条件是**产品的饱和蒸汽质量。理想状态下的**蒸汽是干燥饱和蒸汽和携带水(干燥度≥97%)。*大的热传递放生在蒸汽临界条件。如果蒸汽干燥或则含有气体,它将无法凝结导致效率降低。
4、用于测试的设备必须能够满足21CFR第11部分的要求,必须足够精准。测试用设备不合适也可能是一个重大问题,因此,需从值得信赖的供应商处购买。作为小温度范围准确度要求(几度),设备的整体测量链条的准确性是非常重要的。
5、在关键设备如高压**器的确认中的系统描述作为**印象是非常重要的。优良的描述可以看出你对设备的了解和设备所有关键点都是可控的。这些描述必须包含使用的所有程序,设备怎么工作,多少控制探头位于设备那个位置,如何调节整个程序。
6、使用说明书、校验和维护温度测试之前必须确认和检查操作指令是否有效。是否设备经过校准和系统从上次到现在经过了维护。使用说明书必须包括**参数,计划项目和温度探头在前提中的位置。而重点是仪器的校准,因为微小的温度错误将导致很大程度上F0值的影响。
7、过程的一个*常见错误是不准确的测试程序。这个测试程序必须明确和准确,不得产生不同的解释。模棱两可:热电偶放置于玻璃瓶中。明确:把热电偶放在一个玻璃瓶底部并和瓶子边接触(这个是收集冷凝*关键的地方)。相关:培训你的员工基于风险的设备确认。
8、负载*常见的问题是关于装载。描述不充分,导致生产不能将确认过的装载使用到实际生产中。可以采用拍照和方案中装载模式作对比。这个将避免描述性问题的任意解释,尽管有时温度分布和空气过滤器似乎已经是老生常谈的问题。特别注意*坏情况的装载解释(主要是过滤器和硅胶管。)
9、热电偶位置,热电偶位置必须明确和准确,以避免执行过程不同的解释。不要进入讨论热点偶位置。当然关键区域必须被覆盖到,这个必须在基本原理解释到,当**液体装载验证中必须对*大和*小装载进行测试以确定*冷和*热点。
热穿头测试的接受标准,法规之间的差异性(如PDA技术报告和EN285),*好考虑到所有合格标准是*好的。特别强调应该在平衡时间和温度,因为他要求一个好的F0值。
10、偏差。偏差不能被遗忘,因为他们可能在整个确认过程经常遇到。一个有效的偏差管理过程应该存在,因为他们可能会影响产品的质量。良好的偏差处理程序帮助我们关键我们的确认,尽管他们常常被认为是负面和作为过程改进的一种机制。
报告。报告的数据应该准备,因为他们消除了方案中使用的数据和发现错误的能力。报告应该包含时间和日期,参数,温度结果,BI结果,热电偶位置,F0和*初的对比结果,确定工艺偏移的趋势。

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